英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所是WHO的一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實(shí)驗(yàn)室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測(cè)全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測(cè)抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對(duì)投入英國(guó)市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試，尤其是用于英國(guó)兒童免疫計(jì)劃的疫苗；它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的藥品控制實(shí)驗(yàn)室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問(wèn)題，NIBSC 也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

21/308 WHO International Standard2nd International Standard for Interleukin-6 (IL-6)(Human, recombinant)世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)白細(xì)胞介素-6（IL-6）第二代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)期用途

在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中進(jìn)行評(píng)估后，將編碼為21/308的制劑確立為人類(lèi)白介素-6（IL-6）的第二代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該制劑旨在用作人IL-6測(cè)定的主要生物參考標(biāo)準(zhǔn)，并取代第一國(guó)際

IL-6編碼89/548的標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)際單位

根據(jù)一項(xiàng)國(guó)際合作研究，相對(duì)于第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該制劑的效力為每安瓿143000國(guó)際單位（IU）。因此，該單位與以前的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是連續(xù)的。

生物材料來(lái)源國(guó)：

英國(guó)

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥后的殘留物1.0毫升溶液，該溶液含有：

1.0μg大腸桿菌中產(chǎn)生的IL-6蛋白

50mM磷酸鈉

0.9%氯化鈉

0.6%海藻糖

0.1%人血清白蛋白

這種材料沒(méi)有經(jīng)過(guò)消毒，也不含任何抑菌劑。

儲(chǔ)存條件

未打開(kāi)的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在–20°C的溫度下。重構(gòu)后，不建議冷凍安瓿內(nèi)容物。然而，該標(biāo)準(zhǔn)品可以在重構(gòu)后的一段時(shí)間內(nèi)使用，例如，在4°C下最多7天，在20°C下儲(chǔ)存后最多24小時(shí)。

請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

使用方法

在復(fù)溶之前，不應(yīng)試圖稱(chēng)量冷凍干燥材料的任何部分

復(fù)溶：將總含量溶于1ml無(wú)菌蒸餾水中。該溶液含有濃度為143000國(guó)際單位/ml的IL-6。為了進(jìn)一步稀釋?zhuān)褂煤休d體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖液，以最大限度地減少表面吸附的損失。